10 Aralık 2014

Prospektüsten KÜB/KT’ye Geçiş ve Güncellemeler (İEGM)

ile admin

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Prospektüsten KÜB/KT’ ye Geçiş ve Güncellemeler yayımlanmıştır;

a) İnternet sayfamızda KÜB/KT’si yayınlanmış jenerik ürünlerin ruhsat sahibi firmalar, ülkemizde ruhsatlı olan orijinal ürüne ait yayınlanan KÜB/KT güncellemelerini takip etmek ve güvenlik ile ilgili güncellemeleri orijinal ürüne ait KÜB/KT’ nin yayınlandığı tarihten itibaren derhal kendi ürünlerine yansıtıp piyasaya vermekle yükümlüdür.(Tarafımızdan alınacak onayı beklemeden) Bu yükümlülüğün yerine getirildiğine dair bilginin Bakanlığımıza en geç üç iş günü içerisinde bildirilmesi zorunludur.

b) Güvenlikle ilgili olmayan güncellemeleri ise orijinal ürüne ait KÜB/KT’nin yayınlandığı tarihten itibaren en geç üç ay içinde kendi ürünlerine yansıtarak piyasaya vermekle yükümlüdürler.(Başvurular Varyasyon Yönetmeliğinin ilgili maddesi doğrultusunda yapılır.)

Ayrıca prospektüsten KÜB/KT’ ye geçiş yapan orijinal/jenerik ürünler için de (a) ve (b) maddelerinde bildirilen uygulama takvimine uyulması zorunludur.