İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü duyuruları-09.02.2011

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü duyuruları-09.02.2011

10 Aralık 2014 0 Yazar: admin

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından çeşitli duyurular yapılmıştır.

 

Duyuru-1

Neoset I.V. İnfüzyon Seti Hakkında

Genel Müdürlüğümüzce yürütülen Tıbbi Cihazlar Uyarı (Vigilance) sistemi kapsamında, 100320 lot numaralı (İmal/Son Kullanma Tarihi: 20/03/2010-19/03/2015) Neoset I.V. İnfüzyon Seti adlı ürün Refik Saydam Hıfzıssıha Merkezi Başkanlığınca yapılan testler sonucunda TS EN ISO 8536-4’e göre uygun bulunmamıştır.

Bu nedenle söz konusu ürünün piyasaya arzının durdurulmasına ve piyasada bulunan ürünlerin ise üreticisi tarafından toplatılmasına karar verilmiştir.

Ekteki dosya

 

Duyuru-2

Analiz/ruhsat harçlarıı ile ilgili duyuru

Sehven yatırılmış olan Analiz/ruhsat harçları ile ilgili başvuru yapılırken ekte yayımlanan müracaat formunun eksiksiz olarak doldurulması ve formda istenilen belgelerin gönderilmesi gerekmektedir.

Ekteki dosya

 

Duyuru-3

İntelliGender ve Ultimate 10 weeks marka cinsiyet tahmin testi hk.

“İntelliGender” ile “Ultimate 10 weeks” marka cinsiyet tahmin testlerinde yapılan inceleme sonucunda, Genel Müdürlüğümüzce kullanımlarının ve piyasaya arzlarının durdurulmasına karar verilmiştir.

Ekteki dosya

 

Duyuru-4

Isolyte-M 1000 ml % 5 Dekstrozlu Solüsyonun geri çekilmesi.

“Isolyte-M 1000 ml % 5 Dekstrozlu Multipl Elektrolit İdame Solüsyonu) isimli müstahzarın M10 10 047 (SKT:09.2012) seri numaralısında yapılan inceleme ve analiz sonuçlarına göre numune uygun bulunmamıştır.           

Bu nedenle; “Isolyte-M 1000 ml % 5 Dekstrozlu Multipl Elektrolit İdame Solüsyonu)” isimli müstahzarın M10 10 047 (SKT:09.2012) serisine; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane, v.b.) geri çekme işlemi uygulanmıştır.